《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》背景及相關(guān)問(wèn)題
一、批功能類保健食品原料目錄制定的背景情況
2015年《食品安全法》的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著保健食品注冊(cè)與備案雙軌制運(yùn)行的正式啟動(dòng)。2016年發(fā)布的《保健食品原料目錄（一）》正式啟動(dòng)了維生素礦物質(zhì)類產(chǎn)品的備案工作。為了推動(dòng)保健食品原料目錄制定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局委托總局食審中心對(duì)26個(gè)用于功能類保健食品的原料開(kāi)展了招標(biāo)研究，研究工作結(jié)束后結(jié)合已批準(zhǔn)產(chǎn)品的情況和專家共識(shí)等，優(yōu)先確定了五個(gè)保健食品原料作為批功能性保健食品原料進(jìn)行推進(jìn)。隨后總局食審中心正式啟動(dòng)輔酶Q10、褪黑素、螺旋藻、破壁靈芝孢子粉、魚油五個(gè)原料納入保健食品原料目錄的技術(shù)研究工作，并于2019年1月完成了保健食品原料目錄、原料技術(shù)要求和產(chǎn)品備案配套文件的制定工作。2019年3月國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局對(duì)輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄和原料技術(shù)要求向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)，對(duì)反饋意見(jiàn)中合理意見(jiàn)予以采納后完善了上述物質(zhì)的原料目錄。根據(jù)《食品安全法》規(guī)定，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局向衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家中醫(yī)藥管理局征求意見(jiàn)，經(jīng)過(guò)會(huì)簽后2020年11月23日予以發(fā)布。
二、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)配伍使用的問(wèn)題
本次列入保健食品原料目錄的五種原料是基于原注冊(cè)的單方產(chǎn)品經(jīng)研究論證確定的，在產(chǎn)品備案時(shí)，僅可單方產(chǎn)品進(jìn)行備案（其中褪黑素與維生素B6合并開(kāi)展研究，因此可以單獨(dú)作為原料，或選用褪黑素+維生素B6做為原料），不可與其他原料復(fù)配。維生素C、維生素E作為輔料時(shí)其用量應(yīng)該符合現(xiàn)行《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》。
三、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)功能標(biāo)注問(wèn)題
輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)，保健功能應(yīng)當(dāng)按照原料目錄中對(duì)應(yīng)的保健功能進(jìn)行標(biāo)注。其中輔酶Q10包括增強(qiáng)免疫力和抗氧化保健功能，允許備案人選擇其中一種保健功能進(jìn)行標(biāo)注，或者同時(shí)標(biāo)注兩個(gè)保健功能。
此次納入保健食品原料的保健功能，是基于2003年發(fā)布《保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)評(píng)價(jià)規(guī)范》和2009年發(fā)布的抗氧化等九個(gè)保健食品功能評(píng)價(jià)方法對(duì)應(yīng)的保健功能聲稱。如功能聲稱發(fā)生調(diào)整，本目錄中的保健功能也將相應(yīng)調(diào)整。
四、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)原料質(zhì)量控制的問(wèn)題
輔酶Q10等五種原料作為批功能性原料，其產(chǎn)品進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照各原料的技術(shù)要求，提供具有合法資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止，報(bào)告的有效期為2年。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)原料是否符合現(xiàn)行規(guī)定出具結(jié)論。
產(chǎn)品備案時(shí)，原料必須符合《食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的要求。備案憑證附件2產(chǎn)品技術(shù)要求的原料質(zhì)量要求中，應(yīng)標(biāo)明所用原料的來(lái)源、供應(yīng)商、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（其中技術(shù)指標(biāo)要求應(yīng)符合原料目錄中的原料技術(shù)要求）等內(nèi)容。
五、輔酶Q10等五種原料在產(chǎn)品備案時(shí)技術(shù)指標(biāo)選擇問(wèn)題
根據(jù)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品情況，在產(chǎn)品備案時(shí)不同原料允許的備案劑型不完全相同，因此各原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合所使用劑型的指標(biāo)要求。此外，參照原料技術(shù)要求的技術(shù)指標(biāo)和已批準(zhǔn)產(chǎn)品設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)，配套文件中制定了各產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)該設(shè)定的技術(shù)指標(biāo)（包括鑒別、理化指標(biāo)和標(biāo)志性成分指標(biāo)。）
六、關(guān)于輔酶Q10等五種物質(zhì)已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品證書到期轉(zhuǎn)備案的問(wèn)題
根據(jù)《食品安全法》、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》、《保健食品備案工作指南（試行）》有關(guān)規(guī)定，原料已納入保健食品原料目錄的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于備案管理。未來(lái)對(duì)于原注冊(cè)人產(chǎn)品轉(zhuǎn)備案時(shí)，按照以下原則辦理：
1.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原料的單方原注冊(cè)人產(chǎn)品，劑型與可備案劑型一致的，轉(zhuǎn)為備案管理。
2.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其產(chǎn)品劑型未列入可備案劑型的，原則上應(yīng)按照備案的產(chǎn)品劑型更改配方后轉(zhuǎn)為備案管理。
3.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其原料用量未在原料目錄中每日用量范圍的，建議調(diào)整產(chǎn)品用量后轉(zhuǎn)為備案管理。
4.對(duì)于原料為輔酶Q10等五種原料的單方產(chǎn)品，其申報(bào)或已批準(zhǔn)的保健功能不在原料目錄的范圍內(nèi)的，對(duì)于新申請(qǐng)的產(chǎn)品，嚴(yán)格對(duì)保健功能的科學(xué)依據(jù)進(jìn)行審評(píng)，對(duì)于依據(jù)十分充足的予以注冊(cè)；對(duì)于延續(xù)注冊(cè)的產(chǎn)品，提供上市后人群食用具有保健功能的試驗(yàn)依據(jù)，試驗(yàn)依據(jù)十分充足的予以延續(xù)注冊(cè)，對(duì)于予以注冊(cè)的產(chǎn)品將適時(shí)調(diào)整該原料的原料目錄。如注冊(cè)申請(qǐng)人同意更改保健功能的，將確認(rèn)原注冊(cè)人資質(zhì)，產(chǎn)品轉(zhuǎn)為備案管理。
02
《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》
1月29日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及技術(shù)要求》的公告（2021年第4號(hào)）自2021年6月1日起施行。
一、輔酶Q10等五種保健食品原料備案產(chǎn)品劑型及主要生產(chǎn)工藝
輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素五種保健食品原料目錄在產(chǎn)品備案時(shí)，可用劑型及主要生產(chǎn)工藝如下：
?。ㄒ唬┢瑒悍鬯?、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣、包裝等。
?。ǘ┯材z囊：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、裝囊、包裝等。
?。ㄈ┸浤z囊：混合、均質(zhì)、過(guò)濾、壓丸、干燥、包裝等。
（四）顆粒劑：粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、包裝等。
?。ㄎ澹┓蹌悍鬯?、過(guò)篩、混合、分裝、包裝等。
二、《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄 》備案產(chǎn)品技術(shù)要求
輔酶Q10
?。ㄒ唬┛捎幂o料
維生素E、抗壞血酸鈉、聚維酮K30、紐甜、滑石粉、硬脂酸鎂、蔗糖、甜菊糖苷、糊精、乳糖、微晶纖維素、β-環(huán)狀糊精、交聯(lián)聚維酮、檸檬酸、天門冬酰苯丙氨酸甲酯（又名阿斯巴甜）、食用葡萄糖、二氧化硅、低聚果糖、預(yù)膠化淀粉、低取代羥丙纖維素、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、D-甘露糖醇、山梨糖醇和山梨糖醇液、羧甲基纖維素鈉、維生素C、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、山梨酸及其鉀鹽（以山梨酸計(jì)）、大豆油、玉米油、葵花籽油、橄欖油、粉末大豆磷脂、濃縮大豆磷脂、大豆磷脂、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、蜂蠟。
食用香精、色素。
（二）可用劑型
以輔酶Q10為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
【標(biāo)志性成分】為“輔酶Q10”，以范圍值標(biāo)示。根據(jù)保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過(guò)每日服用量高值，小值不應(yīng)低于每日服用量低值。
破壁靈芝孢子粉
?。ㄒ唬┛捎幂o料
食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、羥丙基甲基纖維素、黃原膠(又名漢生膠)、硬脂酸鎂、二氧化硅、羧甲基纖維素鈉、維生素C、糊精、微晶纖維素、聚維酮K30、山梨糖醇和山梨糖醇液、維生素E、磷酸氫鈣、羧甲基淀粉鈉、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、甘油三乙酯。
（二）可用劑型
以破壁靈芝孢子粉為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片）、顆粒劑、硬膠囊、粉劑。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】應(yīng)增訂 “六六六”、“滴滴涕”；粉劑增訂“過(guò)氧化值”。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“多糖”和“總?cè)?rdquo;兩個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。
螺旋藻
（一）可用輔料
麥芽糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸鎂、羧甲基纖維素鈉、二氧化硅、羧甲基淀粉鈉、甘油、羥丙基甲基纖維素、二氧化鈦、聚乙二醇、食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、糊精、白砂糖、乳糖、維生素E、聚維酮K30、低聚異麥芽糖、碳酸氫鈉、檸檬酸、蔗糖、聚乙烯醇、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、山梨糖醇和山梨糖醇液、乳粉、碳酸鈣、交聯(lián)聚維酮、羥丙纖維素、硬脂酸、蜂蜜、綿白糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）、濃縮大豆磷脂、粉末大豆磷脂、分提大豆磷脂、透明大豆磷脂、大豆磷脂。
食用香精、色素。
?。ǘ┛捎脛┬?/p>
以螺旋藻為單一原料的保健食品備案時(shí)，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、咀嚼片）、顆粒劑、硬膠囊。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】增訂“蛋白質(zhì)”。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“β-胡蘿卜素”和“藻藍(lán)蛋白”兩個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。
3.【微生物指標(biāo)】中增訂“副溶血性弧菌”。
魚油
?。ㄒ唬┛捎幂o料
維生素E、明膠、甘油、純化水、飲用水、對(duì)羥基苯甲酸乙酯及其鈉鹽、大豆磷脂、焦糖色。
（二）可用劑型
以魚油為單一原料備案保健食品，可選擇的產(chǎn)品劑型為軟膠囊。
?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合軟膠囊要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
1.【理化指標(biāo)】中增訂“水分及揮發(fā)物”、“碘值”、“苯并[a]芘”。
2.【標(biāo)志性成分】至少包括“DHA”、“EPA”和“DHA+EPA”三個(gè)指標(biāo)。指標(biāo)值設(shè)定時(shí)應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量、原料技術(shù)要求等的規(guī)定。
褪黑素
（一）可用輔料
食用玉米淀粉、馬鈴薯淀粉、木薯淀粉、食用小麥淀粉、食用甘薯淀粉、碳酸鈣、枸櫞酸、微晶纖維素、硬脂酸鎂、預(yù)膠化淀粉、二氧化硅、乳糖、羥丙纖維素、糊精、蜂蠟、大豆油、明膠、甘油、二氧化鈦、聚乙二醇、純化水、飲用水、山梨糖醇和山梨糖醇液、粉末大豆磷脂、玉米油、麥芽糊精、D-甘露糖醇、硬脂酸、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、滑石粉、羧甲基纖維素鈉、白砂糖、聚氧乙烯山梨醇酐單油酸酯、聚維酮K30、甘油三乙酯、羧甲基淀粉鈉、磷酸氫鈣、低聚果糖、羥丙基甲基纖維素、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、硫酸鈣、核桃油、食用葡萄糖、空心膠囊（包括羥丙基淀粉空心膠囊、明膠空心膠囊）。
食用香精、色素。
（二）可用劑型
以褪黑素為保健食品原料時(shí)，可以以單一褪黑素原料備案保健食品，也可同時(shí)加入維生素B6（符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中的維生素B6標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)，不得超過(guò)原料目錄中對(duì)應(yīng)人群的每日用量）作為原料組合進(jìn)行產(chǎn)品備案，可選擇的產(chǎn)品劑型包括片劑（口服片、含片）、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊。
（三）產(chǎn)品技術(shù)要求
各劑型產(chǎn)品技術(shù)要求中除應(yīng)含有符合不同劑型要求的技術(shù)指標(biāo)，微生物指標(biāo)符合《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品》（GB16740）規(guī)定外，還應(yīng)符合以下要求：
【標(biāo)志性成分】至少包括“褪黑素”，以范圍值標(biāo)示，應(yīng)符合保健食品原料目錄的每日用量要求，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過(guò)每日服用量高值，小值不應(yīng)低于每日服用量低值。
原料中使用“維生素B6”時(shí)，應(yīng)增加“維生素B6”，并以范圍值標(biāo)示，每100g的標(biāo)志性成分范圍值中的大值經(jīng)折算后不得超過(guò)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量高值，小值不應(yīng)低于營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑原料目錄中維生素B6每日服用量低值。
03
輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合的技術(shù)要求
為順利推進(jìn)備案工作，總局食審中心負(fù)責(zé)起草了輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)應(yīng)符合的技術(shù)要求，經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局向社會(huì)征求意見(jiàn)，現(xiàn)予以發(fā)布。
一、原料使用的有關(guān)規(guī)定
使用上述原料的產(chǎn)品備案時(shí)，原料應(yīng)符合以下規(guī)定：
（一）輔酶Q10等五種原料的產(chǎn)品備案時(shí)，僅褪黑素可以選擇是否與維生素B6配伍使用，其他四種原料均不能與其他任何原料配伍使用。
?。ǘ﹤浒溉藨?yīng)該在申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)，在“安全性和保健功能評(píng)價(jià)資料”中提交具有法定資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的按照原料技術(shù)要求檢測(cè)的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照保健食品原料目錄中的原料技術(shù)要求進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)送檢原料出具的檢測(cè)結(jié)果是否符合現(xiàn)行規(guī)定做出結(jié)論。檢驗(yàn)報(bào)告自簽發(fā)之日起至在保健食品備案管理信息系統(tǒng)中提交上報(bào)備案申請(qǐng)之日止，報(bào)告的有效期為2年。
二、產(chǎn)品備案時(shí)主要生產(chǎn)工藝
本次輔酶Q10等五種保健食品原料在產(chǎn)品備案時(shí)，可備案的劑型包括片劑、顆粒劑、硬膠囊、軟膠囊、粉劑。
三、備案產(chǎn)品可用輔料的使用規(guī)定
為了穩(wěn)步推進(jìn)已批準(zhǔn)的輔酶Q10等五種原料單方產(chǎn)品的備案工作，使用上述原料在產(chǎn)品備案時(shí)，輔料應(yīng)滿足要求：
?。ㄒ唬﹥H可使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)應(yīng)的“可用輔料”名單中的輔料。
?。ǘ?duì)于使用各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中“可用輔料”名單外的輔料，且該輔料在《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》中，申請(qǐng)產(chǎn)品備案時(shí)在“其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料”中還應(yīng)提供：
1.能支持產(chǎn)品的安全性和功能評(píng)價(jià)資料：包括定型產(chǎn)品（含全部輔料）的毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)和功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)資料、或相同配方產(chǎn)品的文獻(xiàn)資料。
2.輔料的使用依據(jù)、工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測(cè)、制劑成型性和穩(wěn)定性等方面研發(fā)資料（包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)、指標(biāo)選擇等）。
3.備案人確保使用該輔料能保證產(chǎn)品安全性的承諾書。
?。ㄈ└髟袭a(chǎn)品備案時(shí)，輔酶Q10、螺旋藻、褪黑素三種原料可以使用食用香精和色素備案產(chǎn)品，不再限制食用香精和色素的種類；輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素四種原料備案片劑時(shí)，如使用包衣預(yù)混劑的，應(yīng)符合《保健食品備案產(chǎn)品可用輔料及其使用規(guī)定（2021年版）》的有關(guān)要求。
四、備案產(chǎn)品時(shí)產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)的要求
輔酶Q10等五種原料備案產(chǎn)品時(shí)，除按照各劑型要求設(shè)定技術(shù)指標(biāo)外，還應(yīng)該符合各原料備案產(chǎn)品技術(shù)要求中對(duì)技術(shù)指標(biāo)的規(guī)定。
五種原料目錄備案產(chǎn)品技術(shù)要求中，必須明確原料的來(lái)源（包括原料生產(chǎn)企業(yè)及原料企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。
五、關(guān)于輔酶Q10等五種原料可以備案產(chǎn)品的范圍
根據(jù)《食品安全法》第七十六條、《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》第九條和第四十五條的規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和次進(jìn)口的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。但是，次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門備案。此次輔酶Q10等五種原料納入保健食品原料目錄，各原料均有對(duì)應(yīng)的保健功能，不屬于補(bǔ)充維生素和礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，因此按照上述法規(guī)要求，輔酶Q10等五種原料進(jìn)行單方產(chǎn)品的備案僅針對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品，不包括次進(jìn)口的保健食品。
對(duì)于已獲得批準(zhǔn)證書，再次進(jìn)口到中國(guó)境內(nèi)的保健食品，不需要進(jìn)行延續(xù)注冊(cè)，應(yīng)在批準(zhǔn)證書有效期前申請(qǐng)?jiān)?cè)人資質(zhì)確認(rèn)后，轉(zhuǎn)為備案管理。對(duì)于原料目錄發(fā)布前已經(jīng)受理注冊(cè)申請(qǐng)的進(jìn)口保健食品，使用保健食品原料目錄以內(nèi)原料的，也作為原注冊(cè)人轉(zhuǎn)為備案管理。
六、關(guān)于注冊(cè)轉(zhuǎn)備案產(chǎn)品過(guò)渡問(wèn)題
對(duì)于已經(jīng)獲得批準(zhǔn)證書，或在保健食品原料目錄發(fā)布前已受理保健食品申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品，其原料納入保健食品原料目錄的單方產(chǎn)品，用量或不符合保健食品原料目錄要求的，注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整產(chǎn)品用量或的，也可以作為原注冊(cè)人。原料目錄發(fā)布后受理的產(chǎn)品，審評(píng)結(jié)論為不予注冊(cè)，不可作為原注冊(cè)人產(chǎn)品。對(duì)于原料名稱不規(guī)范的注冊(cè)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)規(guī)范為保健食品原料目錄中原料名稱并轉(zhuǎn)為備案管理,如金槍魚油規(guī)范為魚油。
七、破壁靈芝孢子粉的產(chǎn)品備案事宜
根據(jù)前期對(duì)納入保健食品原料目錄名單中原料“靈芝孢子粉”的研究和既往批準(zhǔn)過(guò)的靈芝孢子粉單方產(chǎn)品分析,已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品使用的原料多為破壁靈芝孢子粉或使用靈芝孢子粉后再進(jìn)行破壁工藝。因此:
1.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)證書或保健食品原料目錄發(fā)布后在審的注冊(cè)保健食品，以破壁靈芝孢子粉為原料，或采用靈芝孢子粉為原料再進(jìn)行破壁工藝的單方產(chǎn)品均應(yīng)直接轉(zhuǎn)為備案管理。
2.對(duì)采用未破壁靈芝孢子粉的注冊(cè)申請(qǐng)人或證書持有人同意按照保健食品原料目錄調(diào)整的，可以作為原注冊(cè)人申請(qǐng)備案。對(duì)于仍堅(jiān)持使用未破壁靈芝孢子粉的單方產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)提供與破壁靈芝孢子粉的對(duì)比研究資料。
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